Statsförvaltningens tillkännagivande om utfärdande av klassificeringskatalogen för medicintekniska produkter (2017 nr 104), som utfärdades och genomfördes den 1 augusti 2018, har inkluderat återanvändbara produkter kirurgiska klänningar och kirurgiska order i hanteringen av medicintekniska produkter av klass II, vilka är tillämpliga på relevanta bestämmelser i föreskrifterna om tillsyn och administrering av medicintekniska produkter.
Varför inkluderar landet kirurgiska klänningar, kirurgiska beställningar och andra produkter som ursprungligen inte var medicintekniska produkter i den nya klassificeringskatalogen för medicintekniska produkter som infördes 2018?
Landet genomför klassificerad hantering av medicintekniska produkter enligt deras risknivå. Den första kategorin är medicintekniska produkter med låg risk, och genomförandet av rutinmässig hantering kan garantera deras säkerhet och effektivitet. Den andra kategorin är en medicinteknisk produkt med måttlig risk som kräver strikt kontroll och hantering för att säkerställa dess säkerhet och effektivitet. Den tredje kategorin är medicintekniska produkter som har höga risker och kräver särskilda åtgärder för att strikt kontrollera och hantera dem för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet. Från detta kan det ses att för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos kirurgiska klänningar, kirurgiska lakan och andra instrument som används, är det nödvändigt att strikt kontrollera och hantera dem.
Kirurgiska klänningar och kirurgiska lakan är nödvändig skyddsutrustning under den kirurgiska processen för att minska risken för kontakt mellan medicinsk personal och patienter med patogena mikroorganismer, minska infektionsfrekvensen på operationsstället, förbättra medicinsk kvalitet och förkorta sjukhusvistelse. Samtidigt minskar det indirekt tvister mellan läkare och patient genom att förbättra den medicinska kvaliteten. Detta visar vikten av kirurgiska klänningar och kirurgiska lakan. Under de senaste åren har många studier hemma och utomlands visat att det finns en risk för infektion av blodburna sjukdomspatogener som hiv (hiv), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) under operationen, och dessa virus kan överföras genom skadad hud- eller slemhinnokontakt. Ett stort antal studier både inhemskt och internationellt har jämfört skillnaderna i att minska infektioner på operationsstället mellan bomullskirurgiska klänningar med icke-bakteriella och icke-vattenblockerande funktioner och långfiberpolyesterfibrer med bakterie- och vattenblockerande funktioner. Forskningsresultaten visar konsekvent vikten av kirurgiska klänningar med bakterie- och vattenblockerande funktioner för att minska infektioner på operationsstället.
Kirurgklänningar med standardprestanda
Vid operationer med hög risk för stänk av vätska, såsom höftledsersättning, kejsarsnitt, hjärtbypass etc., krävs högpresterande kirurgiska kläder för att ge högre skydd för medicinsk personal. För högpresterande kirurgiska klänningar används vanligtvis tre lager kompositmaterial i viktiga områden som bröst och ärmar.
Andra delar av högpresterande kirurgiska klänningar, t.ex. ärmsömmar, måste i allmänhet monteras för att säkerställa integriteten i skyddet. Baksidan av operationsklänningen är gjord av andningsbart material, vilket kan förbättra bärkomfort samtidigt som det säkerställer skydd.
Högpresterande kirurgiska klänningar
När man köper mjuk utrustning är det också nödvändigt att överväga miljöskydd, som är ett viktigt medel för hållbar utveckling. Användning av engångskirurgiska tillbehör kan leda till problem med lagring, transport och bortskaffande av medicinskt avfall, vilket ökar risken för infektion och medicinska utgifter.
Vid användning av kirurgiska klänningar och lakan som tillhör klass II medicinsk enhetshantering bör följande frågor noteras:
Kirurgiska klänningar eller lakan med skador, hål eller tårar bör inte användas; Icke-steriliserade kirurgiska klänningar och lakan bör inte användas; Använd inte kirurgiska klänningar eller lakan som har uppenbar blekning eller åldrande; Kirurgiska klänningar och lakan bör inte användas efter utgångsdatum (frekvens); Följ noggrant produktens rengörings-, desinfektions- och steriliseringsförfaranden för upparbetning. Före 2018 ingick produkter som kirurgiska klänningar och kirurgiska beställningar inte i hanteringen av medicintekniska produkter, så övervakningen av deras produktion, försäljning, upphandling och användning var mycket sämre än hanteringen av medicintekniska produkter.
Två högkvalitativa forskningsämnen i Kina har konsekvent visat att användning av långa fiberpolyesterkirurgiska ark kan avsevärt minska infektionsfrekvensen på operationsstället jämfört med traditionella bomullskirurgiska lakan.
Eftersom landet har utfärdat motsvarande förvaltningskrav för kirurgiska klänningar och kirurgiska order, bör tillverkare och användare av sådana produkter strikt följa landets förvaltningskrav för medicintekniska produkter av klass II att producera, sälja, köpa och använda sådana produkter i enlighet med lagen.
För att förbättra kvaliteten på medicinsk behandling, förbättra tvåvägssäkerheten mellan läkare och patienter i medicinsk beteende och förbättra kvaliteten på humanistisk vård på sjukhus, låt oss bygga en säkrare och mer tillförlitlig kirurgisk miljö tillsammans, under förutsättningen att ha lagar att följa och ha lagar att följa.