Följande kvalifikationer krävs för tillverkning av kirurgiska klänningar:
1. produktionsanläggningar, miljöförhållanden, produktionsutrustning och professionell och teknisk personal som är anpassad till de nödinlämnade produkter som produceras.
2. Inspektionspersonal och inspektionsutrustning för kvalitetskontroll av de nödinlämnade produkter som produceras.
3. ren produktionsmiljö, kontrollerad rengöringsmiljö, uppfyller testkapaciteten för produktfabriksinspektion, inklusive fysiska och kemiska indikatorer, mikrobiologiska indikatorer, etylenoxidrestmängd etc.
4. Kvalitetsledningspersonal och personal i tillsynssystemet som är lämplig för kvalitetsledningssystemet för tillverkning av medicintekniska produkter.
5. Behovet av registreringsbevis för medicintekniska produkter av klass II och produktionstillstånd.
Kort sagt måste produktionen av kirurgiska klänningar ha viss utrustning och personalkompetens, och samtidigt måste strikt följa relevanta lagar, förordningar och standarder.